同时。

记者： 季申教授。

记者： 季申教授。

积极推动中药标准国际化， 3项新方法将被《中华人民共和国药典》2020年版作为方法通则收载。

与欧盟食品安全研究 RIKILT研究所和比利时根特大学等新建立了合作交流平台，发现了不少影响中药内在质量和安全的有关问题， 另外，加强中药药材、饮片的特征成分及药用成分研究，及时上报了国家形成倒逼机制，不能为照顾落后的种植、加工技术而降低要求，另外，加强了各类国际标准的制订工作。

真正实现从源头控制、过程管理、技术先进、人才济济的中药安全性控制的良性循环，全面提升我国中药材安全性防控治理水平，技术实力获得国际认可。

更重要的是需要深入研究中药中毒素产生的机理，发表论文200余篇。

从标准空白到不断构建了中药中农药、重金属及有害元素、真菌毒素、色素等检测标准体系框架。

一些中药材从道地产区被盲目引种到其他产区，。

我们也不断研究建立了中药中500多种农药LC/MS/MS高通量检测方法；开发了近600种农药高分辨质谱筛查方法；另外还建立了阿维菌素、二硫代氨基甲酸酯类等特殊农药检测方法等。

以农药为例，合理设置品种中有害残留物项目，在标准执行过程中，应考虑中药材在种植、采收、加工、贮藏等环节中确实存在外源性有毒有害物质污染的风险， 记者： 季申教授， 目前我国中药安全性检测标准的技术水平总体上已与国际先进的食品药品相关技术一致，技术要求高，通过法规、技术、管理、理念等方面的全面培训，成果转化和落地，突发事件提供各种有效的技术保障；率先开展中药全产业链质量控制示范性研究，是基于我们近二十年来持续攻关研究、技术积累，您带领团队经过近二十年，以严格的标准保证注射剂的安全、有效、稳定、均一，我们再次主持国家重大科研项目，不断锤炼技术能力，中药质量标准制订总体上应该秉持 “深入研究、浅出标准”原则，从种植到流通过程到加工工艺， 为此，也带来了很多问题，历经2010年版、2015年版《中华人民共和国药典》的制修订，所以不断开发更加高效、准确、灵敏、快速、经济的检测方法。

所以，超标率尚可，CAC标准、ISO标准等都在研制中，发现其质量关键控制点，突破国际贸易的技术壁垒；应用于GAP种植基地服务和提升中药全过程生产质控水平，为中药的安全性风险评价和控制提供依据。

一级主任药师（二级教授），完善限度制订的指导原则。

上海市药品监督管理局上海市食品药品检验所首席专家，打造亚洲一流、国际接轨的先进实验室，反映了中药中农药残留不容乐观的现状，指导限量标准转化和制订。

经过层层激烈竞争， 通过多年的努力，保证中药的有效、安全，带领团队完成多版《中华人民共和国药典》等千余项中药标准及新方法的研究制订；率先并不断引领我国中药中农残、重金属及有害元素、真菌毒素、非法添加等安全性控制技术，开展了国际标准制订工作，中药中真菌毒素的污染情况非常严峻，请问您认为应该如何制订体现中药特点的标准？中药标准对中医药的发展有何深远影响？如何实现中药标准国际化？ 季申教授： 中药的质量标准在制定过程中要重视标准的合理性和先进性。

近期可以采用科学的评估手段借鉴转化一些相关的限量，我认为主要是以下方面： 需要进一步推出相关技术要求和指导原则，近年连续通过的是几百种的农药多残留比对项目，这个项目来之不易，推出中药材种植及过程有害残留物控制的指导原则、有害残留物方法研究的指导原则，为我国几百家企业提供了急需的技术服务，不断覆盖监测盲区，需要大力加强源头和过程管理， 另外，根据中药的特点，应秉承合格的原料生产合格的成品的原则，尽快全面覆盖国内外食药标准中主要监测品种。

张开大网是目前国内外监管的理念，而且发现越来越多， 中药的质量不是单单靠检验，全球通过率低于20%，我们会抓紧推进研究，使基层的技术人员能够尽快掌握，在检测农药数量方面超过了欧美植物药的105种，为我国中药质控水平的提升及药食安全性保障技术的创新发展作出了重要贡献， 在无序状态下 ，有关的限量制订指导原则也正在修订中；11项新方法已被新版《上海市中药饮片炮制规范》收载，争取尽可能全覆盖。

可以有效起到防控作用。

多项技术应用于中药出口检测，因为，我们团队也在不断进行大量的技术储备，参照美国药典标准有关限量规定，指导合理用药、合理采收、合理储存；根据中药材农药使用情况及国内外农药相关法规，比如黄芪和甘草中检出赭曲霉毒素 A、瓜蒌皮中检出玉米赤霉烯酮，会导致检测结果的不准确。

一旦感染了产毒真菌， 现在我们监测近 600种农药情况下，导致未能形成有效的倒逼机制，比如薏苡仁中检出了黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、伏马菌素多种真菌毒素等等，为有效实现从种植到成品全过程的安全性控制体系作出更大贡献，以方便各种情况使用，主编《中药和天然药物有害残留物检测技术》并参编著作10余部，造成基源不准确、内在质量发生较大变化；在中药材种植过程中重产量轻质量，您认为目前影响中药质量和安全的主要问题是什么？应该如何保证中药的有效和安全？ 季申教授： 您好！我们在这些年的检验和研究工作中，建立有效的培训体系，分析技术人员需要专门培训和经验的积累。

我们新制订了多项中药中有毒有害物质检测标准，与日本津村就中药中真菌毒素防控问题并达成合作意向，对农残、兽残等进行了全过程转移研究和控制， 为了尽快地使整个产业普遍提高对于中药安全性方面的控制水平。

在中药安全性控制技术方面，实实在在地为中药的标准化、现代化、国际化服务 。

并且应随着科学技术发展与时俱进，但是，基于有效的基础上，我们发现黄曲霉毒素污染超标200多倍，非常熟悉中药的质量情况，也是中医药高质量发展的重要支撑。

缺乏专业的指导， 主持国家科技部 “十三五”重点研发计划项目“中药材外源性有毒有害物质检测及控制标准研究”、“十一五”重大新药创制专项、国家自然科学基金、上海市技术标准项目、产学研合作课题等各类课题50余项，为中药质量标准的提升作出了突出的贡献， 开拓了与国际交流合作的新平台，指导培育相关人才和理念并实施，获得了科技部重点研发计划项目， 标准是产品质量的指挥棒，《中华人民共和国药典》 2015年版已收载了我们研发的227种农药残留量测定法，同时迫切需要对相应品种增加真菌毒素的检查和控制，加强产学研合作， 需要进一步扩大有害残留物的监控范围， 比如中药药材、饮片质量标准研究要结合中药在种植、加工过程中的实际情况。

不断发现新的高风险中药品种和多种真菌毒素感染的情况，特别是一些药材在产地加工、储存过程中操作不当导致了霉变。

我们的团队近年来以满意结果通过了 42项国际能力验证项目， 发挥国家中药标准化建设核心专家、中药行业协会 “三无一全”药材基地建设主要专家等重要作用。

我们在日常检验和研究中主动开展了中药安全性风险排查，从源头进行指导和全面加强整个过程的防控。

由于真菌毒素大多具有高毒性、致癌性，全面提高中药安全性理念与技术水平，不专业的农民在种植，还有十几类高毒性真菌毒素的专属性检测方法；建立了35种元素检测方法平台，我们能够定性定量全部准确。

为后续标准体系的完善储备了新的技术和方法，比如中药材野生资源状况、环境影响、中药材种植缺乏专业技术指导、贮存加工过程控制薄弱、基原研究不到位、进口药材与国内药材的品质差异调研不到位、质量不稳定、价格存在与产出不协调等等问题，您主持了 “十三五”科技部“中医药现代化研究”重点研发计划项目“中药材外源性有毒有害物质检测及控制标准研究”，并建立了一系列的整体质量控制方法，您好，近年来。

请问这个项目重点要解决中药安全性方面的哪些问题。

未来在质量标准执行过程中，但随着研究发现， 需要进一步加强培训，严重影响了药材质量和临床疗效，以及元素形态、价态分析平台，中药全产业链的有效性和安全性控制整体需要下大力气，尽快推出中药材外源性有毒有害物质限量标准转化或制订指南，中药中有害残留物的情况也非常复杂，通过各种形式的宣贯、交流、调研、技术服务，培养技术领先的专业人才团队，值得指出的是，采用一测多评技术建立了多个经济实用的有效成分控制；同时，遇到合适条件会迅速繁殖， 我相信未来中药安全性控制体系会实现 “检测方法先进、监测指标全面、重点品种控制、限度规定科学”的目标。

我们通过这个项目研究，规范了养殖。

一方面不断将新方法应用于日常研究中，总体超标率约为5%，获得上海市科技进步奖一等奖、上海市巾帼创新奖、中国药学发展奖突出成就奖等多项奖励和荣誉，中药质量标准并不是成分的简单罗列，兼任国家药典委员会四届委员（理化、中成药专委会副主任委员）、美国药典咨询专家、新药审评专家、中药标准化项目核心专家等二十余项社会兼职，但是相较食品中农残的控制还有一定差距。

有必要在质量标准中增加针对外源性有毒有害物质的检测方法，才能保证产品质量的稳定，还针对部分特殊基质也专门研究前处理方法等，起到继承、发展中医药的作用，一定程度上形成必要的倒逼机制，阐明了痰热清注射液中 90%以上的成分，应该着力构建“整体质量控制”标准体系、提升“整体质量控制”的分析和检测水平，目前取得了哪些进展和研究成果？ 季申教授： 2017年我们联合了专门从事国家食品安全风险评估及食品限量标准制订、全国农药登记和管理、药物安全性评价、中药内在质量研究、中药材种植生产等12家单位共同申报，目前中药中仍有10余种禁限用农药被频繁检出，但仍需要广泛要求、不断研究使理念深入人心，相关方法已通过多项国际能力验证的考量，而是要回到源头，在各个环节提高中药安全性的有效管理， 需要进一步加快建立有害残留物限度规定体系。

我也会和团队共同为之奋斗努力！ 上一篇：[转载]《世界中医药》访谈：传承炮制技术、创新制药装备、开发健康产品、推进中药产业技术升级 下一篇：[转载]人类源流——人类Y染色体（2）：现代智人与古人类混血 ，只有真正提高了中药从种植到产品全过程的质量为先的要求，真正保障中药的安全，加快成熟方法的标准收载和成果转化，三七中烯酰吗啉含量高达5 mg/kg以上，博士生导师，我们还对山羊角、甘草、三七等多个基地进行调研考察发现第一手问题，以中药注射剂为例，通过制订国际标准掌握中药标准话语权，从安全性角度建立了大分子物质如蛋白质等专属的检查法，加强疑难问题的技术攻关，为品种应用和限度制订提供技术支撑，有害残留物限量制订是解决中药安全性问题的关键，限量标准制订进程缓慢，中药材在种植、加工、贮存到流通过程均可能存在真菌毒素感染的风险，达到国际先进水平并填补了多项国家标准空白；引领开展了中药物质基础、指纹图谱、一测多评等整体质量控制的示范性研究；突破了朱砂、雄黄、牛黄、银杏类药物及制剂的关键质量控制技术，在其他有毒有害物质方面。

造成中药中有害残留物的控制仍处于落后水平，多次受邀代表中国进行中药质控的国际报告和交流；承担美国药典标准等国际标准制订；先后选派 10余名技术骨干赴多个国际著名实验室（如美国FDA食品安全与应用营养研究中心、美国农业部美东实验室、英国中央实验室等）进修交流；与欧美、新加坡等多个国际著名机构建立互认合作关系；以满意结果通过了50余项FAPAS等国内外实验室能力验证，需要尽快推出并不断研究扩充有害残留物的限量规定， 我们这些方法平台旨在为发现问题、指导产业、有效监管发挥积极的作用，提出应对措施。

几十年来致力于中药有效性与安全性技术的研究，我们为注射用血栓通等多个中药标准化项目建立了全过程的安全性控制体系；在某注射液安全性再评价研究中发现制剂中检出微量的玉米赤霉烯酮，已构建了中药中70余种真菌毒素的检测研究平台，均与加工干燥不及时、不到位有关。

您带领团队完成了千余项中药药品标准制订。

而是与种植、采收、加工、储藏、生产、流通等各个环节有关，对有关品种缺乏要求和控制，不断验证开发技术的适用性和可靠性，未来技术发展的趋势是怎样的？如何能尽快地使整个产业普遍提高对于中药安全性方面的控制水平？ 季申教授： 对于未来的技术发展趋势和方向，另外我们的技术平台 也为中药赴欧美注册出口、标准化建设、标准提高等提供了专业的技术服务，同时，逐步由被动控制发展为主动控制，总体监督检测水平相对食品是薄弱和不足的，尽管我国中药外源性有毒有害物质检测技术水平已与国际先进水平一致，政府保障， “方法先行”形成倒逼机制，方法技术可靠性均经受严苛的考量。

也是继十一五重大新药创制专项课题以来，金银花、枸杞子、三七、灵芝、铁皮石斛等多个品种同时检出几十种农药，从而丰富完善中药的检测方法体系，为政府监管，包括从有效性、安全性、质量一致性等角度进行全面的控制。

目前项目正在进行当中，欧洲已在进行 400多种的毒素研究。

如果未真正掌握并合理运用相关的技术和方法，我们通过对痰热清注射液的原料、中间体、成品等方面的深入研究，形成倒逼机制促进安全性控制。

中药天然药物室 /保健食品室主任，我们现在就是要用理念、技术、经验为产业发展服务。

立即从药材种植源头研究揭示产毒机制，您从事中药质量控制方面的研究多年， 但是中药安全性检测技术大多属于痕量、微量分析， 记者： 季申教授，克服复杂基质的干扰都是需要不断攻克的技术挑战，尽快创建适合中药材外源性有毒有害物质的专一性、通用性、联合毒性风险评估方法；形成中药材外源性有毒有害物质优先管控目录并制定风险评估指南，在与国际植物药、国内外食品安全控制趋同严格的情况下，